Ziel des Gesetzentwurfs ist es, DiGA tiefer in die Versorgungprozesse zu integrieren. DiGA sollen zukünftig als Medizinprodukte der Klasse IIb eingestuft werden. Die Preisgestaltung soll stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet und so für eine Steuerung des Angebots noch besser nutzbar gemacht werden.
Die Pläne sehen vor, für alle im Verzeichnis gelisteten DiGA eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung obligatorisch vorzugeben, deren Ergebnisse fortlaufend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und im Verzeichnis veröffentlicht werden. Der GKV-Spitzenverband soll das Nähere über das Genehmigungsverfahren einheitlich regeln.
Beim BÄK und der KBV stößt dies auf Kritik. DiGA dürften nicht allein durch die Krankenkassen genehmigt und zur Verfügung gestellt werden, meint die BÄK. Ihr Einsatz erfordere wie alle anderen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen eine sorgfältige Indikationsstellung und eine partizipative Entscheidungsfindung in der Interaktion zwischen Arzt und Patient.
Ähnlich sieht es die KBV und warnt vor möglichen wirtschaftlichen Folgen für Ärztinnen und Ärzte. Sie schlägt zur Gewährleistung der Verordnungssicherheit eine Regelung vor, die für ärztlich verordnete DiGA einen grundsätzlichen Genehmigungsvorbehalt der Krankenkassen vorsieht.
Auch der Plan zur Aufwertung von DiGA hin zu höheren Risikoklassen stößt auf Ablehnung. Zwar erweitere das die Versorgungsmöglichkeiten und damit den potenziellen Nutzen, räumt die BÄK ein. Es erhöhe aber gleichzeitig das Risiko von Schäden durch unsachgemäße Anwendung.
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