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Kriterienkatalog

Hier finden Sie alle wichtigen Informationen rund um den Ablauf der Bewertung, die vom App-Hersteller auszufüllende Selbstauskunft sowie die Kriterien für die Bewertung durch die ZTG GmbH und die Arbeitsgruppe "DiaDigital" bzw. die Fachgesellschaften/die Selbsthilfe.

Bewertung von gesundheitsbezogenen Apps

  1. Hersteller werden motiviert, sich um das Siegel zu bewerben, wenn ihr Produkt zum diabetologischen Versorgungsgebiet gehört. 
  2. Der Hersteller bewirbt sich um das Diabetes App-Siegel.
  3. Der Hersteller beantwortet die Selbstauskunft (siehe "Selbstauskunft des Herstellers“).
  4. Das ZTG überprüft die App technisch und die technischen Angaben der Selbstauskunft (siehe "Technische Überprüfung des ZTG“).
  5. Die App Bewertungsgruppe überprüft die Erfüllung der Selbstauskunft und nimmt eine eigene Bewertung vor (siehe „DiaDigital – Bewertung“).
  6. Die Bewertung erfolgt auf einer Internetplattform aus Gründen der Praktikabilität und Transparenz.
  7. In regelmäßigen Konsensus-Telefonkonferenzen, die acht Mal im Jahr stattfinden, werden die Ergebnisse abgestimmt und über die Siegelvergabe entschieden.
  8. Das Siegel wird bei 100%iger Erfüllung der Codex-Kriterien vergeben bzw. der Hersteller erhält eine Rückmeldung über die Nichterfüllung und deren Gründe ohne Veröffentlichung.
  9. Bei Siegelvergabe wird die Selbstauskunft, das technische Prüfergebnis und unsere Bewertung differenziert nach Nutzer und Behandler mit der Angabe der Zielgruppe veröffentlicht.
  10. Das Siegel ist ein Jahr gültig, der Siegelempfänger kann das Siegel in dieser Zeit zur Marketingzwecken nutzen. Er verpflichtet sich die DiaDigital Gruppe über Updates und deren Inhalt zu informieren.
  11. Die Liste der Apps mit Siegel, sowie die Bewertungsergebnisse können von allen teilnehmenden Verbänden und dem ZTG veröffentlicht werden.
  12. Die App-Bewertungsergebnisse können öffentlich z.B. auf Kongressen präsentiert werden. 

Produktdetails

Allgemeines Ziel der App/Produktbeschreibung

  • Produktkategorie (Prävention/Versorgung/Forschung) 
  • Geschäftsmodell (Werbung, Abo, Download-Gebühren, Sponsoring durch bspw. Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen, kostenfrei) 
  • Zielgruppe (Patient/Bürger, (pflegender) Angehöriger, (ärztlicher/nicht-ärztlicher) Leistungserbringer)
  • Kosten (Preis in Euro (ggf. unterteilt in Basisversion und Vollversion, dies ist ja bei einigen Apps üblich))
  • Kostenübernahme durch Krankenkasse vorhanden ?
  • Updates (Wie oft, wann zuletzt?)
  • Support zu den üblichen Bürozeiten vorhanden (für technische und inhaltliche Probleme bzw. Anmerkungen) (Ja/nein, zu welchen Zeiten? Email, telefonisch?)
  • Werbung (Werbung enthalten / gewerbliche Vermarktung v. Daten) 
  • Innovation: Ist die App innovativ? Besondere neue Ansätze? Was zeichnet das Produkt aus?
  • App Store Beschreibung (Kopie der Beschreibung dieser Version) 
  • Download (Links) Apple & Google inkl. Downloadpfad
  • Medizinprodukteinstufung (ja / nein, MP Klassifikation: I, IIa, IIb, III) 
  • ISO Zertifikat für med. Software XXXXX ja / nein
  • Hilfsmittelnummer im GKV Hilfsmittelverzeichnis
  • In welchen Sprachen verfügbar?
  • Versionsinformationen
  • Nutzungsbedingungen der App
  • Welche Maßnahmen zur Barrierefreiheit wurden durchgeführt?
  • Programmierung nach den Google, Apple, MS Standards?
  • Angaben zum Hersteller, Qualifikation

 

Medizinische Aspekte

  • Medizinisches Ziel der App: Definiert oder nicht?
  • - Hilfe bei Krankheit?
  • - Prävention? (alle vier Präventionsbereiche (Sucht, Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung/Entspannung)) 
  • - Hilfe für Notfallsituationen? (z.B. Ketoazidose u.a.) 
  • Content zielorientiert? Erfüllt die App das formulierte medizinische Ziel?
  • Schulung in Sinne des medizinischen Ziels?
  • Welche Parameter werden dokumentiert?
  • DMP unterstützend?
  • Gibt es Studien zu der App?

 

Interaktion mit dem App-Nutzer / Interaktionsmöglichkeiten für den App-Nutzer

  • Hilfefunktionen
  • Nutzerfeedback
  • Erinnerungsfunktion
  • Video & Audioinhalte
  • Motivation / Spiele
  • Graph. Darstellung
  • Sonstiges (z.B. neue Interaktionsansätze)

 

Datenmanagement                  

  • Art der Daten                                                                                                                                 
  • Datenaustausch und Datenübertragung (mit wem? zw. Personen, Institution, Lokal, D, EU, www)
  • Kabel/Nahfrequenz/www (wohin? Kommunikation mit anderen Geräten, App als Front-End)?
  • Cloud Speicherung? 
  • verschlüsselt/unverschlüsselt? 
  • lokal/Nutzerentscheid z.B. Dropbox / Cloud? 
  • lokale / online Speicherung?
  • App offline nutzbar?
  • Sicherung der Daten        
  • Werden Werte berechnet?
  • Über die App hinausgehendes Informationsangebot (z.B.: www Suche)
  • Benutzerbezogene Daten (Email, Name, Pseudonym, persönliche Angaben, medizinische Daten, sonst.) 
  • Wechsel zwischen Systemen möglich (z.B. iOS zu Android)
  • Systemvoraussetzungen auch für die Funktionen wie Datenübertragung

 

Transparenz der App-Anwendung

  • Kontaktdaten d. Herstellers
  • Finanzierungsangaben
  • Nutzer/Sponsoring/Industrie/Staat
  • Datenschutzangaben
  • Datenschutzerklärung?
  • Autoren angegeben?
  • Impressum vollständig vorhanden?
  • Ethikvotum vorhanden? (im Rahmen einer Studie oder außerhalb?
  • Umgang mit Nutzerdaten (nicht Art, sondern Transparenz)
  • Qualitätsmanagement
  • in der Firma vorhanden?
  • Zertifikate (z.B. CE)
  • Referenzen

(Betroffene, Behandler und Technologiepartner)

Überprüfung der Selbstauskunft

Die DiaDigital Gruppe und der Technologiepartner checken im Rahmen ihrer Möglichkeiten die Angaben des Anbieters. Die als essentiell betrachteten Codex-Kriterien müssen erfüllt sein.

Was ist aufgefallen? Alles ok?

Freitext

 

Bewertung durch die DiaDigital Gruppe
 

Zielgruppe aus unserer Sicht:

Anwender

Betroffene / Gesundheitsdienstleister / Angehörige / editierbares Freifeld** / Mehrfachauswahl

Altersgruppe

Bis 12 / 12-18 / 18-65 / 65+ / Mehrfachauswahl

Diabetes Typ

Typ 2 / Typ 1 / Gestationsdiabetes /  Prädiabetes / Diabetisches Fuß Syndrom / Prävention vor Diabetes / Mehrfachauswahl

Therapieform des Diabetes

Lebensstilanpassung / Behandlung mit Tabletten / konventionelle Insulintherapie / intensivierte Insulintherapie / Insulinpumpe / Unterstützung durch kontinuierliches Glukosemonitoring / Mehrfachauswahl

 

  •  

Technische K.: erfolgt ein Datenaustausch mit anderen Geräten

Es erfolgt ein Datentransfer mit anderen Geräten? Funktioniert dieser wie angegeben? Ja/nein welches Gerät wurde getestet, Freifeld**

 

Kann der Nutzer wählen, ob ein (externer) Datenaustausch mit einer oder mehrerer  Datenspeicher in der Cloud erfolgt oder nicht?

Ja / nein / wenn ja, welche Freifeld**

Werden erkenntlich personenbezogene Daten übermittelt?

Ja / nein / wenn ja, welche Freifeld**

Personelle K.: Austausch mit anderen Personen

Ja / nein / wenn ja, welche Freifeld**

 

  •  

Intuitive Bedienung (dies ist natürlich subjektiv)

ja / nein

Klappt die automatische Datenübernahme gut?

ja / zu langsam / unzuverlässig / unvollständig / umständlich / Freifeld**

Bolusrechner vorhanden

Ja / nein / nicht vorgesehen

Dateneingabe / Nutzung auch offline möglich?

ja / nein

Eingaben im nachhinein editierbar

ja / nein

Vollständige Barrierefreiheit

ja / nein

 

  •  

Offline Tutorial vorhanden?

ja / nein / wenn ja: Smilies 1 - 5

Online Tutorial vorhanden?

ja / nein / wenn ja: Smilies 1 - 5

Support per Email oder Telefon vorhanden

ja / nein / wenn ja: nicht getestet / erreichbar / hilfreich / nicht hilfreich Mehrfachauswahl

 

Funktionsprüfung durch DiaDigital:

Fielen Fehlfunktionen auf? welche?

nein / welche: Freifeld

Funktionsbewertung in der medizinisch professionellen Versorgung: Prozessunterstützend

ja / nein

Ist die APP individualisierbar bzw. gibt es eine benutzerdefinierte Konfiguration

ja / nein

 

Schulungsanbindung:

Schulungsmodul zum Thema vorhanden?

ja / nein, wenn ja: sinnvoll gestaltet? / kontextbezogen / Mehrfachauswahl

 

  •  

Wird das Selbstmanagement tatsächlich unterstützt?

ja / nein / wenn ja, wodurch Freifeld**

Motivationssteigerung beobachtet?

ja / nein / wenn ja, wodurch Freifeld**

Erfüllt die App das formulierte medizinische Ziel?

ja / nein / wenn nein, warum nicht Freifeld**

 

Wie wirkt die App auf Sie bezüglich ...

motivierender zusätzlicher Elemente (bspw. Spiele, Belohnungssystem, u.a.)

Smilies 1 - 5

der Vielfältigkeit (Video- und Audio, Texte, …)

Smilies 1 - 5

der graphische Darstellung / Design (bei iOS-Apps gibt es hier von Apple auch feste Richtlinien) 

Smilies 1 - 5

der Verständlichkeit der Sprache und Ausdrucksweise?

Smilies 1 – 5

der Handhabbarkeit?

Smilies 1 – 5

 

Ohne Noten, Items definieren

Diese App unterstützt den Anwender bei...

der Diabetestherapie

beim Einkauf von Lebensmitteln

bei der Ernährungsberechnung

bei der Lebensstiloptimierung

der der Bewegung

bei der Insulinberechnung

 

Die APP ...

ist motivierend

ist gut anwendbar

funktioniert gut

ist gebrauchstauglich

entspricht der Herstellerbeschreibung

  •  

 

 

 

Wünsche zu dem Produkt:

Technisch

Freifeld

Graphisch

Freifeld

Intuitive Bedienbarkeit

Freifeld

 

Codexkriterien erfüllt:ja/nein

 

 

Siegel zu vergeben:ja / nein / nach Klärung folgender Fragen mit dem Hersteller:

 

 

*ohne Gewähr und Anspruch auf Vollständigkeit

**für die Testphase

  • Plattformunabhängigkeit/Plattform (iOS, Android, Windows, etc.)? 

 

  • Datentransport verschlüsselt ja/nein (https/http)? 

 

  • Nutzung von Analyse-Diensten (z.B. Google Analytics)? 

 

  • Standorte/Speicherorte Nutzerdaten/Analyse-Dienste außerhalb von Deutschland/Europa (ja/nein)?

 

  • Bedrohungen / Viren gefunden? 

 

  • Analyse der AGB/ Datenschutzangaben (kritische Passagen, datenschutzrechtlich fragwürdige Aspekte, Ausführlichkeit der Angaben)? 

 

  • Fazit: Siegel kann/kann nicht vergeben werden.