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Apps als Medizinprodukte: Höhere Risikoklassen ab 2020

Medizinprodukte

Quelle: Ärzteblatt.de - Apps im medizinischen bzw. gesundheitsbezogenen Bereich zeichnen sich durch eine große Vielfalt aus. Sie reichen vom "einfachen" Ernährungstagebuch und Schrittzähler bis hin zu komplexen Applikationen, die mittels Algorithmen konkrete Dosierungen oder Therapien vorschlagen. Die meisten Apps weisen jedoch eher weniger komplexe Funktionen auf, so dass bisher viele Apps keine Medizinprodukte waren oder höchstens der Klasse I zugeordnet waren. „Von knapp 9 000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung verweisen weniger als 40 auf eine CE-Kennzeichnung“, erläutert PD Dr. med. Urs-Vito Albrecht von der Medizinischen Hochschule Hannover Ergebnisse einer Analyse seines Teams.

Doch sowohl die technischen als auch rechtlichen Aspekte sind einem Wandel unterworfen, so dass insbesondere in Bezug auf die Einstufung von Apps als Medizinprodukten in der nächsten Zeit einige Veränderungen zu erwarten sind. Denn mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung werden ab dem Jahr 2020 auch deutlich mehr Apps als Medizinprodukte eingestuft werden, mit ensprechenden Konsequenzen bzw. einer höheren Verantwortung seitens der App-Hersteller/Entwickler. Einige Apps bzw. digitale Applikationen werden dann mitunter der gleichen Risikoklasse wie künstliche Herzklappen angehören

Höhere Anforderungen für Entwickler

Mit der neuen Verordnungen werden insbesondere solche Apps, die Prognosen abgeben bzw. einen deutlichen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgen, "höher" eingestuft werden bzw. ihre jeweilige Risikoklasse wird steigen. Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD merkt in Bezug auf die neue Regel 11 der Medizinprodukteverordnung an: „Viele Apps, die heute noch zur niedrigsten Risikoklasse I zählen, werden ab 2020 höher eingeordnet“.

Ergänzend hierzu meint das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): „Abhängig von der möglichen gesundheitlichen Konsequenz fehlerhafter Informationen sind Anwendungen künftig sogar bis zur Risikoklasse III einzustufen.“ Dies betrifft laut BfARM etwa Schädigungen durch falsche Dosierungen bei einer Chemotherapie oder sogar Schmerztagebücher mit eingebauten Schmerzscore, wenn sich der Arzt an den Empfehlungen orientiert. Dr. Andreas Purde merkt an, dass wohl vor allem kleinere App-Entwickler nur eher schlecht über diese Entwicklungen informiert sein werden und es daher noch einigen Informations- und Schulungsbedarf gibt.

Neben der Frage, ob eine App ein Medizinprodukt ist oder nicht, kommt es bei der App-Auswahl natürlich auch noch auf weitere Kriterien an. Apps müssen für Patienten und/oder Heilberufler einen klaren Mehrwert bzw. Nutzen mit sich bringen, es muss erkennbar sein, dass die App für den jeweiligen medizinisch-therapeutischen Zweck als geeignet erscheint.

 

Bild: rawpixel, pixabay.com