Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die EU eine neue Verordnung zur Zertifizierung von Medizinprodukten verabschiedet. Ab dem 26.05.2020 können sich Medizinprodukte nur noch nach den Regeln der MDR zertifizieren lassen.
In diesem Rahmen müssen sich auch die Benannten Stellen selbst nach MDR neu zertifizieren, bevor sie dann ihrerseits Medizinprodukte der Hersteller zertifizieren können. Bisher haben nur wenige Benannte Stellen diesen Prozess abgeschlossen (aktuelle Übersicht). Zusätzlich haben recht wenige Benannte Stellen Expertise in der Zertifizierung von agilen Software-Produkten wie den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA – hier stellvertretend für alle Software-basierten Gesundheitsprodukten genannt).
Eine breite Allianz aus Akteuren der Digital Health Szene in Deutschland wie dem health innovation hub (hih) des Bundesministeriums für Gesundheit, Medical Valley (Nürnberg/Erlangen), HIP/GWHH (Hamburg), UnternehmerTUM (München), Berlin Partner, Verbänden wie dem bvitg, dem Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung und vielen weiteren Unterstützern einen Talentpool auf, um ab dem Jahr 2020 den benannten Stellen konkrete Fachexpertise zur Zertifizierung der DiGA in Deutschland zur Verfügung stellen zu können.
Ziel ist, dass alle Benannten Stellen in Deutschland auf eine noch zu definierende Koordinierungs-stelle des Talentpools zugehen, wenn Sie Bedarf an Software-/DiGA-Expertise haben. So kann sichergestellt werden, dass deutsche DiGA-Hersteller möglichst zeitnah auch nach der MDR zertifiziert werden können.
Mitglieder des Talentpools definieren selbst, wie viele Tage pro Monat sie bereit sind bei den Zertifizierungen zu unterstützen. Das Minimum wird voraussichtlich bei 5 Tagen pro Monat liegen. Vergütet wird marktüblich, derzeit sind wir noch in Abstimmung mit den Benannten Stellen über die Details. Die Mitglieder des Talentpools dürfen selbstredend keine Interessenkonflikte mit den zu zertifizierenden DiGA haben.
Wie geht’s weiter?
Untenstehend sind zwei Stellenbeschreibungen, angelehnt an die Anforderungsprofile der MDR. Alle, die sich grundsätzlich vorstellen können ab 2020 für diesen Talentpool zur Verfügung zu stehen melden sich bitte bis zum 18.10.2019 bei thomas.moeller@bvitg.de mit einem kurzen CV oder aussagefähigem LinkedIn-Profil sowie einer geschätzten Angabe wie viele Tage pro Monat eine Mitarbeit im Talentpool möglich wäre.
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