Quelle: Ärzteblatt.de – Im Zuge des neuen Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) sollen Patienten künftig Anspruch auf sog. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erhalten, Ärzte sollen Apps auf Rezept verschreiben können. Voraussetzung dafür ist, dass die DiGA bestimmte Anforderungen in Hinblick auf Sicherheit, Datenschutz und Qualität erfüllen und einen medizinischen oder strukturellen Nutzen haben. Wie die Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen, konkret aussehen, soll eine Rechtsverordnung regeln, die im Rahmen des DVG angekündigt wurde. Die Rechtsverordnung soll neben den Anforderungen an sich auch das Verfahren sowie die Gebühren für das Verwaltungsverfahren beim künftig zuständigen Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festlegen.

Der Entwurf, der im Laufe des Tages veröffentlicht werden soll, sieht vor, dass das Verfahren für die Bewilligung der Aufnahme einer App in das elektronische Verzeichnis für erstattungsfähige Leistungen bis zu 5000 Euro kosten kann. Das elektronische Verzeichnis soll bis Januar 2021 fertiggestellt sein und als Programmierschnittstelle in die Verordnungssoftware von Vertragsärzten implementiert werden.
Daneben regelt der Entwurf der Rechtsverordnung, dass Hersteller künftig dazu verpflichtet werden, Ärzte ausführlich über die bisher vorliegenden Nachweise positiver Versorgungseffekte ihrer DiGA zu informieren und darzulegen, welche Rolle Ärzte und Gesundheitsfachberufe bei der Anwendung tatsächlich einnehmen sollen: „Für eine Anwendung muss der Hersteller klare, auf den angestrebten positiven Versorgungseffekt gerichtete Vorgaben machen, welche Rolle der Leistungserbringer im Gesamtkontext der Anwendung an ihrer Nutzung ausfüllt, wie diese praktisch auszugestalten ist und welche rechtlichen Vorgaben zu beachten sind.“, so eine Aussage im Entwurf.
Weiterhin werden Hersteller dazu angehalten, möglichst transparent darzulegen, welchen Preis eine Anwendung hat. Auch sollen DiGA mit entsprechenden Gebrauchsanleitungen versehen werden und nicht permant mit dem Internet verbunden sein müssen. So soll gewährleistet werden, dass Patienten auch bei nicht ausreichender Internetabdeckung die App nutzen können.

In Bezug auf Datenschutz müssen die Hersteller hohen Anforderungen genügen, denn eine Datenauswertung wie sonst bei vielen Apps üblich soll verboten werden. Das bedeutet etwa, dass ein umfassendes Webtracking bzw. die Nutzung von entsprechenden Webanalyse-Diensten untersagt wird.  Auch dürfen digitale Gesundheitsanwendungen keine Werbung enthalten, sie dürfen sich ausschließlich aus Mitteln der gesetzlichen Krankenkassen finanzieren.

Lesen Sie hier den ganzen Beitrag.

Bildquelle

  • VPN auf dem Smartphone: PetterLagson, unsplash.com