Aussetzung der neuen Medical Device Regulation (wahrscheinlich) um ein Jahr

Quelle: hih 2025 – Eigentlich sollte im Mai diesen Jahres die neue EU-weit gültige Medical Device Regulation in Kraft treten, die neue Richtlinien für (potenzielle) Medizinprodukte enthält. Apps, Wearables und andere medizinische Software werden mit zunehmender Professionalisierung auch verstärkt als Medizinprodukte wahrgenommen bzw. fallen mit zunehmenden Einsatz im klinischen Umfeld verstärkt unter die gesetzlichen Regelungen zu Medizinprodukten.

Im Zuge der COVID-19-Krise erfahren digitale Anwendungen im Gesundheitsbereich – etwa Tracing-Apps oder die Videosprechstunde – einen ungeahnten Bedeutungsgewinn. Gesetzgeber und Regulierungsbehörden unterstützen Hersteller digitaler Lösungen, indem sie versuchen, administrative und rechtliche Hürden möglichst gering zu halten.

In diesem Zusammenhang hat nun auch die Europäische Kommission reagiert. Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Kommission arbeitet derzeit an einem Vorschlag, die Einführung für die neue Medical Device Regulation um ein Jahr zu verschieben. Insbesondere die strengen Notifizierungsverfahren für die sog. Benannten Stellen – die erster Ansprechpartner für Hersteller, die sich dem Zulassungsverfahren stellen möchten, sind – und die sich daraus ergebene Verringerung der Anzahl dieser Stellen stellt unter den aktuellen Umständen eine besondere Herausforderung dar. Denn bei europaweit derzeit nur 12 Benannten Stellen ergäbe sich sicherlich ein Engpass bei Zulassungsverfahren für Medizinprodukte mit mindestens der Klasse IIa. Vor dem Hintergrund noch bestehender weiterer Unklarheiten würde die Einführung der Medical Device Regulation einen hohen administrativen Aufwand für Hersteller und Behörden bedeuten, der unter den derzeitigen Gegebenheiten nur schwerlich zu bewältigen wäre. Daher empfihelt auch die EU-Kommission, die Einführung der neuen Richtlinie lieber noch um ein Jahr zu verschieben, damit Hersteller und weitere Einrichtungen mit Entspannung der aktuellen Situation rund um COVID-19 noch ausreichend Zeit und Planungssicherheit haben, die Zertifizierung der digitalen Gesundheitsanwendungen anzugehen.